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《药品生产企业许可证》核发
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  阅读:1787   创建时间:2013-12-10    更新时间:2013-12-10  
 
 
一、行政许可项目名称:《药品生产企业许可证》审批
 
二、行政许可内容:药品生产企业许可证核发
 
三、设定行政许可的法律依据:
  
     1、《中华人民共和国药品管理法》
  
     2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
  
     3、《药品生产监督管理办法》
 
四、行政许可数量及方式:无数量限制。
 
五、行政许可条件:
  
     1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
  
     2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  
     3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  
     4、具有保证药品质量的规章制度;
  
     5、生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
 
六、申请材料目录:
 
     资料编号1:申请报告(详细说明拟办企业情况);
 
     资料编号2:《药品生产许可证》申请表;
  
     资料编号3:工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  
     资料编号4:拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  
     资料编号5:拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相
 
关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比
 
例情况表;
  
     资料编号6:拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  
     资料编号7:拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标
 
明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除
 
外),工艺设备平面布置图;
  
     资料编号8:拟生产的范围(中药饮片应注明炮制范围)、剂型、品种、质量标准及依据;
  
     资料编号9:拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  
     资料编号10:空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情
 
况;
  
     资料编号11:主要生产设备及检验仪器目录;
  
     资料编号12:拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
 
     资料编号13:《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。
 
   出自:广州市促进外商投资顾问有限公司    
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