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《医疗机构制剂许可证》核发
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  阅读:1716   创建时间:2013-12-10    更新时间:2013-12-10  
 
 
一、行政许可项目名称:《医疗机构制剂许可证》核发
 
二、行政许可内容:开办医疗机构制剂室,核发《医疗机构制剂许可证》
 
三、设定行政许可的法律依据:
  
     1、《中华人民共和国药品管理法》第二十三条:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市
 
人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机
 
构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
  
     2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条:医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治
 
区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、
 
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
  
     3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第七条:医疗机构设立制剂室,应
 
当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料。
 
四、行政许可数量及方式:无数量限制
 
五、行政许可条件:
  
     1、省卫生行政部门审核同意;
  
     2、具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度;
  
     3、具有与其配制制剂相适应的厂房。
 
六、申请材料目录:
  
     资料编号1、《医疗机构制剂许可证申请表》(含“市局意见”和签章);
  
     资料编号2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  
     资料编号3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;
  
     资料编号4、《广东省医疗机构制剂许可证申请表》(不需取得省卫生厅意见和签章,由省药品监管
 
部门转交省卫生厅加具审核意见和签章);
  
     资料编号5、拟办制剂室的基本情况,包括:
  
     (1)制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局
 
图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  
     (2)制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学
 
历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  
     (3)制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂
 
室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
  
     资料编号6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
  
     资料编号7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
  
     资料编号8、主要配制设备、检测仪器目录;
  
     资料编号9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
  
     资料编号10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  
     真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章,需要由非法定代表人签名的应当由法
 
定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件,并包括以下内容:
  
     (1)所提交的申请材料清单;
  
     (2)单位承担相应法律责任的承诺。
 
 
   出自:广州市促进外商投资顾问有限公司    
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